Resumo:

Alerta 2268 (Tecnovigilância) - Cirúrgica Brasil - Bisturi Descartável Stylle - Oxidação na lâmina do bisturi.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bisturi Descartável Stylle Nome técnico: Bisturi Número de registro ANVISA: 10229650002 Classe de risco: II Modelo afetado: número 11 Números de série afetados: Lote: EEC2756

Problema:

Fomos notificados em 22/03/2017 via e-mail pela COVISA (Coordenação de Vigilância em Saúde) do Municipio de São Paulo, a comparecer em 28/03/2017 a uma perícia técnica no Instituto Adolfo Lutz, em duas unidades recolhidas pelas fiscais no produto: Bisturi Descartável Stylle nº: 11 - Lote: EEC2756, na qual acompanhamos e observamos que as duas unidades lacradas apresentavam oxidação na lâmina, até o momento não recebemos o laudo da análise. Porém, após o acontecido, adotamos um recall voluntário no qual mandamos e-mail e carta registrada com AR (aviso de recebimento). OBSERVAÇÕES: As 4.900 unidades produzidas, foram comercializadas para um único local o Fundo Municipal de Saúde (SP). Não recebemos nenhuma unidade até o presente momento. O Alerta é uma forma eficaz de atingir todas as unidades de saúde do municipio de São Paulo (Hospitais, UBS, etc.), que possam por ventura possuir unidades do lote em questão. Em 24/03/2017 foi publicado no Diário Oficial do Munícipio (Diário Oficial da Cidade de São Paulo), a interdição cautelar do lote: EEC2756 pela SUVIS/COVISA.

Ação:

Ação de Campo Código 3003/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda., CNPJ: 47.193.115/0001-03, Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010 - Tel: (11)3207-1522 - raquel@cirurgicabrasil.com.br

Fabricante:  Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda., CNPJ: 47.193.115/0001-03, Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010 - Tel: (11)3207-1522 - raquel@cirurgicabrasil.com.br

Recomendações:

Identificar, por por inspeção visual a presença de manchas e/ou oxidação do material. O material não deve ser armazenado em local umido ou ter sua embalagem molhada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.